대표 약력 및 인사말
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의료기기 영업/QA/RA 13년 이상의 경력
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前 Jeil Medical, NanoEntek, Seers Technology 등 국내 제조사 재직
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現 Kiwa Korea ISO 13485 심사원
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現 건양대학교 의공학과 겸임교수
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現 미소인증컨설팅 대표이사
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연세대학교 의공학 석사
의료기기 강국 대한민국의 기술이 규제의 장벽 앞에 멈추지 않고, 시장에 당당히 안착하길 바라는 마음으로 미소인증컨설팅을 시작했습니다.
단순한 문서 대행을 넘어, 심사원의 시각으로 실무 현장에서 통하는 전략을 제시하고 있습니다.
고객사가 스스로 규제 대응 역량을 갖출 때까지, 실질적인 해결책을 함께 만들어가는 파트너가 되겠습니다.
감사합니다.
미소인증컨설팅 최미소 대표
주요 국가 의료기기 인증 이력
국내(MFDS/GMP)
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심혈관 위험평가 소프트웨어
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전동휠체어
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전동식 수술용 클램프
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유헬스케어 게이트웨이 소프트웨어
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일회용 심전도 전극
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환자중앙감시장치
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홀터심전계
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피부적외선체온계
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검체채취용도구
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자동혈구계산기 [IVD]
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전해질 검사시약 [IVD]
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고위험성 감염체 면역검사시약 [IVD]
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의료용면역형광측정장치[IVD]
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염증표지자검사시약[IVD]
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면역검사범용정도관리물질Ⅱ[IVD]
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면역검사범용정도관리물질Ⅲ[IVD]
미국(FDA 510k)
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치과 영상 전송장치 소프트웨어
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뇌영상분석소프트웨어
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심리요법용뇌용전기자극장치
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펄스옥시미터
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자동전자혈압계
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개인용온열기
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치과용임플란트고정체
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치과용임플란트상부구조물
유럽(CE)
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신생아황달치료용광선조사기 [MDR]
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자동전자혈압계 [MDR]
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자동혈구계산기 [IVDD]
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고위험성 감염체 면역검사시약 [IVDD]
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의료용면역형광측정장치 [IVDD]
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자동혈구계산기 [IVDD]
중국(NMPA)
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의료용면역형광측정장치[IVD]
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염증표지자검사시약[IVD]
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자동혈구계산기 [IVD]
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고위험성 감염체 면역검사시약 [IVD]